Abschnitt 1:
Einstufung von KI-Systemen als Hochrisiko-KI-Systeme
Artikel 6: Einstufungsvorschriften für Hochrisiko-KI-Systeme
Legt Kriterien fest, nach denen KI-Systeme als hochriskant eingestuft werden, insbesondere wenn sie in sensiblen Bereichen wie Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechten eingesetzt werden.
Artikel 7: Änderungen des Anhangs III
Beschreibt das Verfahren zur Aktualisierung von Anhang III, um auf technologische Entwicklungen und neue Risiken reagieren zu können.
Abschnitt 2:
Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme
Artikel 8: Einhaltung der Anforderungen
Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen müssen sicherstellen, dass ihre Systeme die in der Verordnung festgelegten Anforderungen erfüllen, bevor sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.
Artikel 9: Risikomanagementsystem
Anbieter sind verpflichtet, ein Risikomanagementsystem einzurichten, das potenzielle Risiken während des gesamten Lebenszyklus des KI-Systems identifiziert, bewertet und mindert.
Artikel 10: Daten und Daten-Governance
Die für das Training, die Validierung und das Testen verwendeten Datensätze müssen von hoher Qualität sein, um Genauigkeit und Robustheit des KI-Systems zu gewährleisten.
Artikel 11: Technische Dokumentation
Anbieter müssen eine technische Dokumentation erstellen und aufbewahren, die ausreichende Informationen zur Konformität des KI-Systems mit den Anforderungen der Verordnung enthält.
Artikel 12: Aufzeichnungspflichten
Hochrisiko-KI-Systeme müssen so konzipiert sein, dass sie automatisch Protokolle ihrer Aktivitäten erstellen, um eine Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten.
Artikel 13: Transparenz und Bereitstellung von Informationen für die Betreiber
Anbieter müssen den Betreibern klare und angemessene Informationen zur Verfügung stellen, die eine sichere und ordnungsgemäße Nutzung des KI-Systems ermöglichen.
Artikel 14: Menschliche Aufsicht
Es müssen Maßnahmen getroffen werden, um eine angemessene menschliche Aufsicht über Hochrisiko-KI-Systeme sicherzustellen, um Risiken zu minimieren und die Sicherheit zu gewährleisten.
Artikel 15: Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit
Anbieter müssen sicherstellen, dass Hochrisiko-KI-Systeme genaue und zuverlässige Ergebnisse liefern und robust gegenüber Fehlern, Störungen oder Angriffen sind.
Abschnitt 3:
Pflichten der Anbieter und Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen und anderer Beteiligter
Artikel 16: Pflichten der Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen
Anbieter müssen sicherstellen, dass ihre Hochrisiko-KI-Systeme die festgelegten Anforderungen erfüllen, technische Dokumentationen erstellen und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen ergreifen.
Artikel 17: Qualitätsmanagementsystem
Anbieter sind verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten, das die Einhaltung der Verordnung sicherstellt.
Artikel 18: Aufbewahrung der Dokumentation
Anbieter müssen die technische Dokumentation und andere relevante Unterlagen für einen bestimmten Zeitraum aufbewahren, um die Konformität nachweisen zu können.
Artikel 19: Automatisch erzeugte Protokolle
Hochrisiko-KI-Systeme müssen automatisch Protokolle ihrer Aktivitäten erstellen, um die Nachvollziehbarkeit und Überprüfung zu erleichtern.
Artikel 20: Korrekturmaßnahmen und Informationspflicht
Anbieter müssen bei Feststellung von Nichtkonformitäten unverzüglich Korrekturmaßnahmen ergreifen und die zuständigen Behörden informieren.
Artikel 21: Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden
Anbieter sind verpflichtet, mit den zuständigen Behörden zusammenzuarbeiten und auf deren Anfragen zu reagieren.
Artikel 22: Bevollmächtigte der Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen
Anbieter, die nicht in der EU ansässig sind, müssen einen Bevollmächtigten in der Union benennen, der als Ansprechpartner für die zuständigen Behörden dient.
Artikel 23: Pflichten der Einführer
Einführer müssen sicherstellen, dass die von ihnen in Verkehr gebrachten Hochrisiko-KI-Systeme konform sind und die erforderlichen Dokumentationen vorliegen.
Artikel 24: Pflichten der Händler
Händler müssen vor dem Vertrieb von Hochrisiko-KI-Systemen überprüfen, ob diese die Anforderungen der Verordnung erfüllen.
Artikel 25: Verantwortlichkeiten entlang der KI-Wertschöpfungskette
Legt die Verantwortlichkeiten der verschiedenen Akteure in der KI-Wertschöpfungskette fest, um die Einhaltung der Verordnung sicherzustellen.
Artikel 26: Pflichten der Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen
Betreiber müssen sicherstellen, dass sie die Anweisungen des Anbieters befolgen und das System gemäß diesen verwenden.
Artikel 27: Grundrechte-Folgenabschätzung für Hochrisiko-KI-Systeme
Betreiber müssen eine Bewertung der Auswirkungen des KI-Systems auf die Grundrechte durchführen und dokumentieren.
Abschnitt 4:
Notifizierende Behörden und notifizierte Stellen
Artikel 28: Notifizierende Behörden
Die Mitgliedstaaten benennen eine oder mehrere notifizierende Behörden, die für die Einrichtung und Durchführung der notwendigen Verfahren zur Bewertung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen verantwortlich sind.
Artikel 29: Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung
Konformitätsbewertungsstellen, die Hochrisiko-KI-Systeme bewerten möchten, müssen bei der notifizierenden Behörde einen Antrag auf Notifizierung stellen. Der Antrag muss vollständige Informationen über die angebotenen Konformitätsbewertungstätigkeiten und die Qualifikationen der Stelle enthalten.
Artikel 30: Notifizierungsverfahren
Die notifizierende Behörde prüft den Antrag und notifiziert die Konformitätsbewertungsstelle bei der Europäischen Kommission und den anderen Mitgliedstaaten, wenn die Anforderungen erfüllt sind. Die Notifizierung erfolgt über das Informationssystem der Kommission.
Artikel 31: Anforderungen an notifizierte Stellen
Notifizierte Stellen müssen bestimmte Anforderungen erfüllen, darunter Unabhängigkeit, Unparteilichkeit, fachliche Kompetenz und ausreichende personelle sowie finanzielle Ressourcen.
Artikel 32: Vermutung der Konformität mit den Anforderungen an notifizierte Stellen
Es wird vermutet, dass notifizierte Stellen, die harmonisierte Normen erfüllen, die entsprechenden Anforderungen der Verordnung einhalten.
Artikel 33: Zweigstellen notifizierter Stellen und Vergabe von Unteraufträgen
Notifizierte Stellen dürfen bestimmte Aufgaben an Zweigstellen oder Unterauftragnehmer vergeben, müssen jedoch sicherstellen, dass diese die gleichen Anforderungen erfüllen und die Verantwortung für die durchgeführten Aufgaben übernehmen.
Artikel 34: Operative Pflichten der notifizierten Stellen
Notifizierte Stellen sind verpflichtet, ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten mit höchster Professionalität und Transparenz durchzuführen und die Kommission sowie die notifizierenden Behörden über relevante Informationen zu informieren.
Artikel 35: Identifizierungsnummern und Verzeichnisse notifizierter Stellen
Jede notifizierte Stelle erhält eine Identifizierungsnummer, die von der Kommission zugewiesen wird. Die Kommission führt ein Verzeichnis aller notifizierten Stellen, das öffentlich zugänglich ist.
Artikel 36: Änderungen der Notifizierungen
Wenn eine notifizierte Stelle nicht mehr die Anforderungen erfüllt oder ihre Aufgaben nicht ordnungsgemäß wahrnimmt, muss die notifizierende Behörde die Notifizierung ändern oder zurückziehen und die Kommission sowie die anderen Mitgliedstaaten entsprechend informieren.
Artikel 37: Anfechtungen der Kompetenz notifizierter Stellen
Die Kompetenz einer notifizierten Stelle kann von der Kommission oder einem anderen Mitgliedstaat angefochten werden, wenn Zweifel an der Einhaltung der Anforderungen bestehen.
Artikel 38: Koordinierung der notifizierten Stellen
Die Kommission stellt sicher, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den notifizierten Stellen stattfindet, um eine kohärente Anwendung der Verordnung zu gewährleisten.
Artikel 39: Konformitätsbewertungsstellen in Drittländern
Die Verordnung ermöglicht die Anerkennung von Konformitätsbewertungsstellen in Drittländern, sofern entsprechende Abkommen zwischen der EU und dem betreffenden Drittland bestehen.
Abschnitt 5:
Normen, Konformitätsbewertung, Bescheinigungen, Registrierung
Artikel 40: Harmonisierte Normen und Normungsdokumente
Dieser Artikel beschreibt die Rolle harmonisierter Normen und Normungsdokumente bei der Festlegung von Anforderungen für KI-Systeme.
Artikel 41: Gemeinsame Spezifikationen
Hier werden die gemeinsamen Spezifikationen festgelegt, die als Grundlage für die Konformitätsbewertung von KI-Systemen dienen.
Artikel 42: Vermutung der Konformität mit bestimmten Anforderungen
Dieser Artikel regelt die Vermutung der Konformität von KI-Systemen mit bestimmten Anforderungen, wenn sie harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen erfüllen.
Artikel 43: Konformitätsbewertung
Hier werden die Verfahren zur Konformitätsbewertung von KI-Systemen beschrieben, einschließlich der Rolle der notifizierten Stellen.
Artikel 44: Bescheinigungen
Dieser Artikel behandelt die Ausstellung von Bescheinigungen für KI-Systeme, die die Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen haben.
Artikel 45: Informationspflichten der notifizierten Stellen
Hier werden die Pflichten der notifizierten Stellen zur Bereitstellung von Informationen an die zuständigen Behörden und andere relevante Parteien festgelegt.
Artikel 46: Ausnahme vom Konformitätsbewertungsverfahren
Dieser Artikel beschreibt die Bedingungen, unter denen Ausnahmen vom Konformitätsbewertungsverfahren für bestimmte KI-Systeme gewährt werden können.
Artikel 47: EU-Konformitätserklärung
Hier werden die Anforderungen an die EU-Konformitätserklärung für KI-Systeme festgelegt, die die Einhaltung der geltenden Vorschriften bestätigt.
Artikel 48: CE-Kennzeichnung
Dieser Artikel regelt die Anbringung der CE-Kennzeichnung auf KI-Systemen, die den Anforderungen der Verordnung entsprechen.
Artikel 49: Registrierung
Hier werden die Anforderungen an die Registrierung von KI-Systemen in einer zentralen Datenbank festgelegt, um die Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu gewährleisten.